Q: 영국으로 안경테 수출시 UKCA 인증을 받아야 하는 품목에 해당되는지?
그리고 인증을 받으려면 어떤 기준으로 어떻게 인증하고 어디에 어떤 방식으로 마크 표기를 해야 하는지도 안내 부탁드립니다.

A: 영국에서 안과제품(Ophthalmic products) 역시 의료기기로 분류되어 영국 의료기기 규정 UK MDR 2002를 준수해야 합니다.
의료기기는 위험도에 따라 등급을 나눠 규제하고 있습니다. 안경테의 경우 위험도가 낮으므로 의료기기 1등급으로 분류되는 것으로 보입니다.

"Class I if it is considered to be low risk (e.g. spectacle frames, lenses, trial sets, ready-made spectacles, ophthalmoscopes)"

* 출처 GOV.UK > Guidance > Medical devices: legal requirements for specific medical products (Ophthalmic products 확인)
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-legal-requirements-for-specific-medical-devices/medical-devices-legal-requirements-for-specific-medical-devices

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