출처: 대한화장품협회 - (미국) OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)
https://kcia.or.kr/home/law/law_05.php?type&#061&#059;view&amp&#059;no&#061&#059;14177&amp&#059;ss&#061&#059;page%3D%26skind%3D%26sword%3D%26ob%3D


아래는 미국 FDA 사이트에 게시되어 있는 내용을 협회에서 국문 번역한 것입니다.
출처 : https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa



OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA)


코로나바이러스 원조, 구제 및 경제안정법에 의해 새롭게 제정된 FD&C법 제 744M절에서 요구하는 OMUFA 사용자 수수료를 미납한 시설에 대하여 2021회계연도 OTC 모노그래프 의약품 사용자 수수료 프로그램(OMUFA) 시설 수수료 청구서가 2021년 6월 25일 이메일로 발송되었다.

2021년 6월 14일 FDA는 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C법) 제 744M절 (e)(1)(A)에 의거하여 코로나바이러스 원조, 구제 및 경제안정법에 의해 새롭게 제정된 FD&C법 제 744M절에서 요구하는 OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램(OMUFA) 시설 수수료를 체납한 시설의 명단을 공개하였다. 체납자 명단은 본 웹페이지의 ‘사용자 수수료 명단’에 공개되어 있다. FDA는 각 시설의 수수료 지불 여부를 반영하여 체납자 명단을 주기적으로 업데이트할 방침이다.

FDA는 2021회계연도에 해당하는 OTC 모노그래프 의약품 사용자 수수료율을 ‘OTC 모노그래프 의약품 사용자 수수료 프로그램에 따른 2021회계연도 요율’이라는 제목의 연방관보 공지(FRN)를 통해 업데이트 및 재발표하였다. 본 FRN을 통해 FDA는 OTC 모노그래프 의약품 시설 및 OTC 모노그래프 명령 요청(OMOR)과 관련, 연방 식품∙의약품∙화장품법(FD&C)에 의거하여 규정된 2021회계연도 수수료를 발표하였다. 2021회계연도에 해당하는 OTC 모노그래프 의약품 시설 수수료는 2021년 5월 10일이 그 납기일이었다. 또한 FDA는 본 조치에 대한 FDA 브리핑을 게시하였다.


2021회계연도 사용자 수수료율

모노그래프 의약품 시설(MDF) 시설 수수료 $20,322
계약제조업체(CMO) 시설 수수료 $13,548


2021회계연도 수수료 요율

1급 $500,000
2급 $100,000


문의처

OTC 모노그래프 의약품 사용자 수수료 담당 직원에게 질문이 있는 경우 CDERCollections@fda.hhs.gov 또는 301-796-7900로 문의
환불 관련 문의 CDERCollections@fda.hhs.gov로 문의
지불 또는 지불 상태 확인 문의 사용자 수수료 지원센터 userfees@fda.gov 또는 301-796-7200로 문의
Pay.gov 관련 문의 pay.gov.clev@clev.frb.org 또는 800-624-1373로 문의
의약품 등록 및 등재 관련 문의 eDRLS팀 edrls@fda.hhs.gov로 문의


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