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자료실

해외인증자료실

해외인증자료실(제목, 등록일(또는 구분), 내용, 첨부파일)
제목 유럽연합(EU)으로 방호복/수술용가운 수출시 규제 등록일 2020-08-31
내용
간단히 말하면 방호복은 사용자 보호 용도를 지닌 제품이므로 개인보호장비(PPE)로 분류되며 수술용 가운의 경우 의료용/환자보호의 용도를 가지므로 의료기기(MD)로 분류될 수 있습니다.
다만, 제품의 용도와 마케팅에 따라 의료기기, 개인보호장비 모두 분류될 가능성이 있고 이러한 제품분류에 따라 CE 대상여부도 상이합니다.

방호복 가운/수술용 가운의 특성과 용도에 따라 다양하게 분류될 수 있을 것으로 보이며 이에 따라 적용되는 규제도 상이함을 유의하시기 바랍니다. 시중의 수술용 가운은 용도에 따라 적용되는 규제가 상이하며 해당 용도를 결정하는 가장 결정적인 요소는 라벨링과 마케팅방향입니다. 제품의 성격상 이러한 특수성이 있음을 이해해야합니다.

자세한 사항은 아래 첨부자료에서 확인하여주십시오.

첨부파일 첨부파일아이콘 20200604-유럽_EU-방호복-CE_PPE.pdf
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