손소독제는 여러 가지 규제가 적용될 수 있는 “경계성 제품”(borderline products)입니다. 제품 용도 및 사양에 따라 제품의 분류와 그 규제가 다르므로 이점 유의하시기 바랍니다.
또한 같은 제품도 포장, 마케팅, 효능 표시 등으로 인해 그 분류가 달라질 수 있음을 인지해야합니다.
제품이 어떠한 항목으로 분류되어도 이에 해당하는 각 제품군별 규정이 있으며 EU시장에 제품을 출시하기 전 반드시 해당규정을 준수해야합니다.

겔형 손소독제(hand gels and sanitisers)는 크게 화장품이나 살균제(biocide) 혹은 의약품(medicine)으로 분류될 수 있습니다. 이러한 제품에 대한 분류는 단순히 “손소독제”라는 품목을 일괄 분류하여 규제하는 방식이 아닌 각 제품별(case-by-case basis) 특성에 따라 판단하게 됩니다. 주로 해당제품의 주요 첫 번째 기능(primary function), 표현방식(presentation), 효능 표시(claims)에 따라 결정됩니다.

자세한 사항은 아래 첨부자료에서 확인하여주십시오.

▶상기 자료는 일반적인 인증에 대한 안내이므로, 세부적으로 해외인증자료 신청을 원하시는 경우, 첨부파일의 ‘1381 해외인증자료 신청 방법’ 을 다운로드, 절차를 참조하시어 신청하시면 제품에 대한 해외 국가의 규제 및 인증 관련 자료를 조사해드립니다.