FDA는 칫솔이나 미용기기같은 생활용품도 광범위하게 의료기기로 분류하고 있기때문에 의료용 밴드나 패치로 분류될 수 있을 가능성이 있습니다. 이에 대한 정확한 판단은 FDA의 확인이 필요합니다.
아래 안내드린 FDA 유관부서에 컨택하여 FDA 유권해석을 받아보시길 바랍니다.
자세한 내용은 첨부파일을 참조하시기 바랍니다.

<<작성일자 2025.09.11 기준, 무단 도용 배포 금지>>

▶상기 자료는 일반적인 인증에 대한 안내이므로, 세부적으로 해외인증자료 신청을 원하시는 경우, 첨부파일의 ‘1381 해외인증자료 신청 방법’ 을 다운로드, 절차를 참조하시어 신청하시면 제품에 대한 해외 국가의 규제 및 인증 관련 자료를 조사해드립니다.