간단히 말하면 제품의 용도와 마케팅에 따라 의료기기, 개인보호장비, 공산품 모두 분류될 가능성이 있고 이러한 제품분류에 따라 EU의 CE인증 대상여부도 상이합니다.
마스크의 특성과 용도에 따라 다양하게 분류될 수 있을 것으로 보이며 이에 따라 적용되는 규제도 상이함을 유의하시기 바랍니다. 시중의 마스크는 다양한 스펙과 용도를 가지고 있으며 판매되는 시장 특성에도 영향을 받는 특수성이 있음을 이해해야합니다.

예를 들어, 의료용, 수술용 마스크의 경우 의료기기로 분류되어 EU 의료기기규정 Regulation (EU) 2017/745에 따라 CE마킹 대상이 됩니다.
산업, 건축 등의 작업장에서 쓰는 용도(가스, 에어로졸 액체/고체에 대한 보호 마스크, 주변 환경 차단/절연용 마스크, 방독면)의 마스크나 스포츠에서 사용하는 보호장비 마스크(다이빙, 스키 등) 등의 호흡기 보호장비(Respiratory Protective Equipment)는 개인보호장비(Personal Protective Equipment)로 분류되어 EU 개인보호장비규정 Regulation (EU) 2016/425에 따라 CE마킹 대상입니다.

자세한 사항은 아래 첨부자료에서 확인하여주십시오.

▶상기 자료는 일반적인 인증에 대한 안내이므로, 세부적으로 해외인증자료 신청을 원하시는 경우, 첨부파일의 ‘1381 해외인증자료 신청 방법’ 을 다운로드, 절차를 참조하시어 신청하시면 제품에 대한 해외 국가의 규제 및 인증 관련 자료를 조사해드립니다.