미국에서는 생리대가 의료기기로 분류되어 FDA 등록이 필요합니다.
미국에서 시판되는 의료기기는 FDA의 규정을 준수하여야 하며, 위험수준에 따라 Class I, II, III로 분류합니다. Class에 따라 등록, 시판 전 신고 및 허가 등의 요구사항이 다르게 적용됩니다.

FDA는 여성용 생리대 ‘Menstrual Pads’를 향 첨가 여부에 따라 의료기기 I등급, II등급으로 규제하고 있습니다.
향료가 첨가되지 않은 경우 Class I 의료기기로 분류되며 1등급 의료기기는 FDA의 의료기기 일반규제 (General Controls)가 적용되어 제조시설등록 및 의료기기 제품등록 후 라벨링 규제를 준수하여 표시해야합니다.
향이 첨가된 생리대는 Class II 의료기기로 분류되며 대부분의 2등급 의료기기는 FDA의 의료기기 특별규제(Special Control)가 적용되어 제조시설등록 및 의료기기 제품등록 후 라벨링 규제를 준수하여 표시해야하며 추가로 GMP나 시판 전 신고(Premarket Notification) 510(k)가 요구됩니다.

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