살균소독제는 여러 가지 규제가 적용될 수 있는 “경계성 제품”(borderline products)입니다.
제품 용도 및 사양에 따라 제품의 분류와 그 규제가 다르므로 이점 유의하시기 바랍니다.
또한 같은 제품도 포장, 마케팅, 효능 표시 등으로 인해 그 분류가 달라질 수 있음을 이해해야합니다.
제품이 어떠한 항목으로 분류되어도 이에 해당하는 엄격한 규정이 있으며 이러한 제품을 EU 시장에 출시하기 전에 반드시 준수해야합니다.

살균소독제는 “살균”의 기능을 가지므로 보통 살균제(biocide)로 분류될 수 있습니다. 다만, 제품이 특정 의료기기나 의료장비의 멸균 소독용일 경우 의료기기 부속제품(accessory)으로 분류될 수도 있습니다. 이러한 제품에 대한 분류는 단순히 “소독제”라는 품목을 일괄 분류하여 규제하는 방식이 아닌 각 제품별(case-by-case basis) 특성에 따라 판단하게 됩니다. 주로 해당제품의 주요 첫 번째 기능(primary function), 표현방식(presentation), 효능 표시(claims)에 따라 결정됩니다.

자세한 사항은 아래 첨부자료에서 확인하여주십시오.

▶상기 자료는 일반적인 인증에 대한 안내이므로, 세부적으로 해외인증자료 신청을 원하시는 경우, 첨부파일의 ‘1381 해외인증자료 신청 방법’ 을 다운로드, 절차를 참조하시어 신청하시면 제품에 대한 해외 국가의 규제 및 인증 관련 자료를 조사해드립니다.