현지 미국 내 코로나 바이러스 확산으로 FDA에서는 업계의 제품 심사 및 승인을 돕기 위해 관련 의료용품에 대한 규제(Enforcement Policy) 관련 가이드(guidance)를 배포하고 있습니다.
해당 가이드에서는 미 FDA에서 안내하고 있는 용도별 제품분류와 제품분류에 따른 규제 및 요구사항, 제품이 분류되는 요소 등을 직접 확인하실 수 있습니다.

▶상기 자료는 일반적인 인증에 대한 안내이므로, 세부적으로 해외인증자료 신청을 원하시는 경우, 첨부파일의 ‘1381 해외인증자료 신청 방법’ 을 다운로드, 절차를 참조하시어 신청하시면 제품에 대한 해외 국가의 규제 및 인증 관련 자료를 조사해드립니다.