미국 FDA에서는 체온계(thermometer)를 대부분 의료기기 2등급으로 규제하고 있습니다.
대부분의 2등급 의료기기는 시설등록 및 의료기기 제품등록 후 라벨링 규제를 준수하여 표시해야 하며
GMP나 시판 전 신고(Premarket Notification) 510(k)가 요구됩니다.
자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

▶상기 자료는 일반적인 인증에 대한 안내이므로, 세부적으로 해외인증자료 신청을 원하시는 경우, 첨부파일의 ‘1381 해외인증자료 신청 방법’ 을 다운로드, 절차를 참조하시어 신청하시면 제품에 대한 해외 국가의 규제 및 인증 관련 자료를 조사해드립니다.